试题预览
2、病历摘要: 处方：维生素 C 104g
碳酸氢钠 49g
亚硫酸氢钠 2g
依地酸二钠 0.05g
注射用水加至 1000ml
- 1.对于维生素C注射液的叙述错误的是：
- A、配置时使用的注射用水需用二氧化碳饱和
- B、采用依地酸二钠络和金属离子，增加稳定性
- C、可采用亚硫酸氢钠作抗氧剂
- D、处方中加入氢氧化钠调节pH值使成碱性
- E、采用100℃流通蒸气30分钟灭菌
- F、药液配好后应经初滤、精滤，再灌装
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- 2.关于注射剂车间的设计要求，正确的是：
- A、一般生产区的洁净度要求为10万级
- B、控制区的洁净度要求为1万级
- C、洁净区的洁净度要求为1000级
- D、无菌区的洁净度要求为100级
- E、洁净室必须保持负压
- F、洁净室要求温度18～26℃、相对湿度40%～60%
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- 3.关于滴眼剂以下说法错误的是：
- A、氯仿可作滴眼剂的抑菌剂
- B、滴眼剂通常加入缓冲剂、增稠剂、渗透压调节剂、抑菌剂等附加剂
- C、眼球能适应的渗透压范围相当于0.4％～1.7％的氯化钠溶液
- D、滴眼剂合适当粘度在4.0～5.0cPa·s之间
- E、混悬剂滴眼剂应进行药物粒度检查，一般规定含15μm以下的颗粒不得少于80％
- F、滴眼剂pH值一般在5.0～9.0之间
- G、用于眼外伤或术后的眼用制剂与其它滴眼剂一样，一般均采用多剂量包装
- H、无菌
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- 4.关于注射剂渗透压的具体要求，哪一个是错误的：
- A、皮下注射必须等渗
- B、静脉注射液以等渗为好，高渗注射液静脉给药因缓慢注射
- C、脊椎腔注射必须等渗
- D、肌肉注射可耐受一定的渗透压范围
- E、滴眼剂以等渗为好，但有时临床需要高渗溶液
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- 5.下列关于除去热原的方法正确的是：
- A、0.22μm微孔滤膜不能除去热原
- B、在浓配液中加入0.1%～0.5%（g/ml）的活性炭除去热原
- C、250℃、30分钟以上干热灭菌能破坏热原活性
- D、重鉻酸钠-硫酸清洁液浸泡能破坏热原活性
- E、121.5℃、20分钟热压灭菌能破坏热原
- F、反渗透法不能除去热原
- G、热原能溶于水，超滤装置也不能将其除去
- H、凝胶过滤法能除去热原
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- 6.只能杀死繁殖性细菌的灭菌方法有：
- A、煮沸灭菌法
- B、流通蒸气灭菌法
- C、低温间歇灭菌法
- D、热压灭菌法
- E、干热灭菌法
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3、病历摘要:
掌握常用分析方法的操作技能
- 1.下列哪一种指示剂可作为重氮化滴定法 (亚硝酸钠滴定法)的终点指示剂：
- A、甲基红
- B、淀粉
- C、碘化钾-淀粉
- D、甲基橙
- E、曙红钠
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- 2.中国药典中某药品的含量测定项要求：“取本品 0.4g，精密称定……”。以下哪些操作是正确的？
- A、称取重量应准确至所取重量的千分之一
- B、取样所使用的天平应准确至千分之一克
- C、称取重量应准确至所取重量的千分之四
- D、取样所使用的天平应准确至万分之一克
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- 3.下列有关无菌检查的叙述哪一项不符合中国药典 2005年版的规定？
- A、应在环境洁净度为一万级、局部100级的单向流空气区域或隔离系统中进行
- B、应根据供试品特性选择阳性对照菌
- C、用灭菌注射用水作稀释液、冲洗液
- D、只要供试品性状允许，应采用薄膜过滤法
- E、培养真菌用改良马丁培养基
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- 4.下列有关细菌内毒素检查法的叙述哪一项是错的？
- A、每批鲎试剂的灵敏度须用细菌内毒素工作标准品复核
- B、凝胶法的原理是鲎试剂与内毒素产生凝集反应
- C、抗生素类药物因具有抗菌活性，不能用凝胶法检查细菌内毒素
- D、凝集反应的温度规定为37℃±1℃
- E、凝集反应的时间规定为60分钟±2分钟
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- 5.下列有关释放度测定的叙述哪些符合中国药典的规定？
- A、缓释、控释和肠溶制剂均需检查释放度
- B、仪器装置与溶出度测定相同
- C、以上三种制剂均采用纯化水作释放介质
- D、至少采用三个时间取样
- E、以6片(粒)的平均释放量判定该批供试品的释放量是否合格
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4、病历摘要: 近年来，我国对新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强
- 1.下列对应关系中正确的是：
- A、GSP－中药材生产质量管理规范
- B、GCP－药物临床试验质量管理规范
- C、GLP－药物非临床试验质量管理规范
- D、GMP－药品生产质量管理规范
- E、GAP－药品经营质量管理规范
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- 2.现行《中国药典》自何时起执行：
- A、2004年7月
- B、2010年10月
- C、2005年12月
- D、2006年7月
- E、2006年12月
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- 3.现行《药品注册管理办法》的适用范围包括：
- A、在中国境内申请进行药物临床试验
- B、在中国境内申请药品生产
- C、在中国境内申请药品进口
- D、在中国境内申请进行相关的药品注册检验
- E、对药品注册的监督管理
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- 4.药品严重不良反应包括：
- A、因服用药品而导致死亡
- B、因服用药品而致癌、致畸、致出生缺陷
- C、因服用药品而对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残
- D、因服用药品而对器官功能产生永久损伤
- E、因服用药品而导致住院或住院时间延长
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- 5.在新药临床试验中如发生严重不良事件，研究者应采取什么措施：
- A、立即对受试者进行适当治疗
- B、报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会
- C、研究者在报告上签名并注明日期
- D、与受试者及其家属讨论赔偿方案
- E、向上级部门申请中止临床试验
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5、病历摘要: 掌握中国药典收载的典型药物的质量控制方法及附录内容
- 1.以下哪些是盐酸普鲁卡因的鉴别反应？
- A、重氮化-偶合反应
- B、羟肟酸铁盐反应
- C、磺化反应
- D、水解反应
- E、氯化物的鉴别反应
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- 2.以下有关栓剂检查项目的叙述哪些不符合中国药典规定？
- A、栓剂应根据其释药方式，进行融变时限或释放度检查
- B、栓剂应进行重量差异或含量均匀度检查
- C、阴道栓、直肠栓的微生物限度标准相同
- D、检查栓剂融变时限，除另有规定外，水温不应低于40℃
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- 3.葡萄糖中存在的特殊杂质为：
- A、硫酸盐
- B、可溶性淀粉
- C、氯化物
- D、砷盐
- E、重金属
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- 4.下列药物分别置碱性溶液中，加铁氰化钾试液和正丁醇，强力振摇后放置使分层，醇层显蓝色荧光的是：
- A、维生素A
- B、维生素B1
- C、维生素E
- D、维生素D
- E、维生素C
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- 5.按中国药典 2005年版二部规定，纯化水必须检查以下哪些项目：
- A、酸碱度
- B、氯化物
- C、氨
- D、细菌内毒素
- E、微生物限度
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