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工业药剂学(药物制剂)

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阿奇霉素分散片的处方为:阿奇霉素250g,羧甲基淀粉钠50g,乳糖100g,微晶纤维素100g,甜蜜素5g,2%HPMC水溶液适量,滑石粉25g,硬脂酸镁2.5g。(1)请进行处方分析,(2)写出主要制备过程,(3)并写出不少于4项质量评价项目。

正确答案:(1)处方分析:阿奇霉素是主药,羧甲基淀粉钠是崩解剂,乳糖是稀释剂(或填充剂),微晶纤维素是稀释剂(或填充剂),甜蜜素是矫味剂,2%HPMC水溶液是黏合剂,滑石粉和硬脂酸镁是润滑剂。 (2)制备:阿奇霉素和部分羧甲基淀粉钠混合均匀过筛,加入甜蜜素、乳糖和微晶纤维素,混匀过筛,加入2%HPMC水溶液制软材,制粒,干燥,整粒,加剩余羧甲基淀粉钠、滑石粉和硬脂酸镁,混匀,压片。 (3)质量评价:外观性状,片重差异,硬度,脆碎度,崩解度,溶出度。
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