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执业药师(西药)
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执业药师(西药)
关于仿制药质量和疗效一致性评价工作的说法,正确的是
A、化学药品注射剂仿制药的药品上市许可持有人,可以自行或者依据《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂
B、通过质量和疗效一致性评价的仿制药,可以在药品说明书和标签上予以标注
C、对于无参比制剂的仿制药,其药品上市许可持有人可以选择是否开展临床有效性试验
D、首家品种通过一致性评价后,其他企业的相同品种原则上应当在5年内完成一致性评价
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