伴随着新版GMP认证的大限临近，医药行业正迎来大洗牌。3月16日，四川恩威制药有限公司正为新版GMP认证作最后冲刺。公司相关负责人刘利透露，目前该公司30个品种已有28个通过了新版GMP认证，剩下2个品种正准备在5月份申请认证。
新版《药品生产质量管理规范》的特点不包括
- A、加强了药品生产质量管理体系建设
- B、全面强化了从业人员的素质要求
- C、进一步完善了药品安全保障措施
- D、操作规程、生产记录等文件管理规定不做细致要求
正确答案:D
答案解析:有
自哪一日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求
- A、2010.11.1
- B、2011.3.1
- C、2012.3.1
- D、2013.3.1
正确答案:B
答案解析:有
关于GMP认证的申请和审查，说法错误的是
- A、新开办药品生产企业或药品经营企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证
- B、已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前3个月，重新申请药品GMP认证
- C、药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品GMP认证
- D、药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业
正确答案:B
答案解析:有
《药品GMP证书》有效期是
- A、3年
- B、4年
- C、5年
- D、6年
正确答案:C
答案解析:有
微信扫一扫手机做题