患者使用药品发生与用药目的无关的有害反应，当无法排除反应与药品存在的相关性，药品上市许可持有人均应按照“可疑即报”的原则报告。报告范围不包括

• A、药品在正常用法用量下出现的不良反应
• B、患者使用药品出现的与用药目的无关且无法排除与药品存在相关性的所有有害反应
• C、超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药以及怀疑因药品质量问题引起的有害反应
• D、药品在正常用法用量下出现的预防、治疗、诊断作用