《中华人民共和国药品管理法实施条例》将新药定义为

• A、未曾在中国境内上市的药品按新药管理
• B、未曾在中国境内上市销售的药品按新药管理
• C、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型的按新药管理
• D、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变给药途径的按新药管理
• E、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变剂型、改变给药途径的按新药管理