注册分类1的新药必须进行

• A、Ⅰ～Ⅳ期临床试验
• B、人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验
• C、人体药代动力学研究
• D、生物等效性试验
• E、开放试验

注册分类3的新药应当进行

• A、Ⅰ～Ⅳ期临床试验
• B、人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验
• C、人体药代动力学研究
• D、生物等效性试验
• E、开放试验

注册分类5的新药口服固体制剂应进行

• A、Ⅰ～Ⅳ期临床试验
• B、人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验
• C、人体药代动力学研究
• D、生物等效性试验
• E、开放试验