叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验主要文件是

• A、病例报告表
• B、总结报告
• C、研究者手册
• D、试验方案
• E、知情同意书