试题预览
1、
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验
- 1.药物治疗作用初步评价阶段是
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- 2.药物治疗作用确证阶段是
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2、在新药资料申报后，省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是
- A、形式审查
- B、初审
- C、现场核查
- D、报送申报资料给国家食品药品监督管理总局
- E、组织专家技术审评
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3、负责组织技术人员对新药临床试验注册申报资料进行技术审评的部门是
- A、省级药品监督管理部门
- B、省级卫生管理部门
- C、国家食品药品监督管理总局药品审评中心
- D、卫生与计划生育委员会
- E、市级药品监督管理部门
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5、药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行
- A、飞行检查
- B、现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查
- C、现场检查和药品抽查
- D、GMP检查
- E、GLP检查
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