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临床药学(副高)

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病历摘要: 近年来,我国对新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强

下列对应关系中正确的是:

  • A、GSP-中药材生产质量管理规范
  • B、GCP-药物临床试验质量管理规范
  • C、GLP-药物非临床试验质量管理规范
  • D、GMP-药品生产质量管理规范
  • E、GAP-药品经营质量管理规范
正确答案:B,C,D

现行《中国药典》自何时起执行:

  • A、2004年7月
  • B、2010年10月
  • C、2005年12月
  • D、2006年7月
  • E、2006年12月
正确答案:B

现行《药品注册管理办法》的适用范围包括:

  • A、在中国境内申请进行药物临床试验
  • B、在中国境内申请药品生产
  • C、在中国境内申请药品进口
  • D、在中国境内申请进行相关的药品注册检验
  • E、对药品注册的监督管理
正确答案:A,B,C,D,E

药品严重不良反应包括:

  • A、因服用药品而导致死亡
  • B、因服用药品而致癌、致畸、致出生缺陷
  • C、因服用药品而对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残
  • D、因服用药品而对器官功能产生永久损伤
  • E、因服用药品而导致住院或住院时间延长
正确答案:A,B,C,D,E

在新药临床试验中如发生严重不良事件,研究者应采取什么措施:

  • A、立即对受试者进行适当治疗
  • B、报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会
  • C、研究者在报告上签名并注明日期
  • D、与受试者及其家属讨论赔偿方案
  • E、向上级部门申请中止临床试验
正确答案:A,B,C
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