某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。
该试验方案所对应的试验分期为
- A、Ⅰ期临床试验
- B、Ⅱ期临床试验
- C、Ⅲ期临床试验
- D、Ⅳ期临床试验
- E、生物等效性试验
正确答案:B
该试验按照《药品注册管理办法》所规定的最低临床试验病例数（试验组）应不少于
- A、20例
- B、100例
- C、300例
- D、500例
- E、2000例
正确答案:B
用于该试验的新药药品检验报告应
- A、由药品生产单位出具
- B、由药品生产单位所在地的市级药品检验所出具
- C、由药品生产单位所在地的省级药品检验所出具
- D、由中国生物制品药品检验所出具
- E、由国家食品药品监督管理局出具
正确答案:A
若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者报告有关部门的时间是
- A、8小时内
- B、24小时内
- C、48小时内
- D、72小时内
- E、立即
正确答案:B
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