试题预览
1、案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。
- 1.现行《药品注册管理办法》的适用范围包括
- A、在中国境内申请进行药物临床试验
- B、在中国境内申请药品生产
- C、在中国境内申请药品进口
- D、在中国境内申请进行相关的药品注册检验
- E、对药品注册的监督管理
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- 2.下列哪种情况需按新药申请
- A、未曾在中国境内上市销售的药品、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品
- B、已上市药品改变剂型、改变给药途径的，境外生产的药品在中国境内上市销售、效期满后申请人拟继续生产的药品
- C、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的、仿制已批准上市的药品
- D、未曾在中国境内生产过的药品、仿制已有国家标准的药品、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
- E、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证，生物制品仿制药申请
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- 3.根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于
- A、Ⅰ期临床试验
- B、Ⅱ期临床试验
- C、Ⅲ期临床试验
- D、Ⅳ期临床试验
- E、生物等效性试验
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- 4.依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可以申报为医疗机构制剂的是
- A、市场已有供应的品种
- B、中药注射剂
- C、中药、化学药组成的复方制剂
- D、除变态反应原外的生物制品
- E、本单位临床需要的固定处方制剂
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- 5.为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括
- A、药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度
- B、药物剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标
- C、中药制剂需要有原药材的来源、加工及炮制等的研究
- D、生物制品需要有菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究
- E、药品注册批准后要进行药物稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究
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2、案例摘要：患者，女性，45岁。近两年经常头痛、头晕，耳鸣，心悸，记忆力减退，手脚麻木，近1年来于清晨睡醒时经常出现心前区疼痛并向左肩部放射。就诊时，血压170／105mmHg，心电图表现为弓背向下型S-T段抬高
- 1.此患者最可能的临床诊断是
- A、重度高血压
- B、重度高血压伴心功能不全
- C、中度高血压伴心绞痛
- D、轻度高血压伴心肌炎
- E、轻度高血压伴扩张性心肌病
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- 2.下列叙述哪些是错误的
- A、硝酸甘油主要作用为松弛血管平滑肌，舒张全身动脉和静脉，可降低前后负荷
- B、硝酸甘油剂量过大可使血压过度降低，心率减慢
- C、硝酸甘油可用供静脉注射的注射剂也可口服片剂
- D、硝酸甘油通过降低心肌耗氧量及改善缺血区心肌血量丽发挥其抗心绞痛作用
- E、硝酸甘油连续用药2～3周可出现耐受性，停药1～2周后可恢复，故宜用间歇疗法
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- 3.患者近期每天午睡或夜间1点发生胸骨后压迫性疼痛，每次持续20分钟，含硝酸甘油5分钟缓解，临床诊断变异性心绞痛。此患者最宜选用的降压药物是
- A、中枢性降压药
- B、利尿药
- C、血管紧张素转换酶抑制剂
- D、钙拮抗剂
- E、钾通道开放剂
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- 4.若患者因担心病情而出现焦虑、恐慌和紧张情绪，坐卧不安、心烦意乱，伴有头痛、入睡困难、做噩梦、易惊醒等表现，则可合并使用的降压药物是
- A、AT
受体拮抗药 - B、利尿药
- C、血管紧张素转换酶抑制剂
- D、钙拮抗剂
- E、β受体阻滞剂
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- 5.若患者经X线检查发现左心增大、肺淤血、肺静脉影增宽，经超声心动检查发现其左心室舒张末期容积增加、每搏排出量和射血分数降低、左心室内径和左心房内径扩大，则应使用的降压药物是
- A、硝普钠
- B、利尿剂
- C、血管紧张素转换酶抑制剂
- D、钙拮抗剂
- E、β受体阻滞剂
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3、案例摘要：患者，男性，47岁。烦闷、多饮，体重较轻，皮肤黏膜干燥，虚弱，呼吸、心律正常，血压110／70mmHg，尿量5～10L/24小时，色淡如水，尿比重1.001～1.005，血渗透压上升，尿渗透压／血渗透压<1.5，血抗利尿激素(ADH)水平明显低于正常。
- 1.选择的治疗药物是
- A、甲苯磺丁脲
- B、曲安西龙
- C、醛固酮
- D、氯磺丙脲
- E、格列本脲
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- 2.下列哪些药物可以治疗尿崩症
- A、氢氯噻嗪
- B、卡马西平
- C、阿米替林
- D、氯磺丙脲
- E、氯丙米嗪
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- 3.氯磺丙脲的主要药理作用及临床应用是
- A、直接刺激胰岛分泌胰岛素
- B、可增强外源性胰岛素的降血糖作用
- C、增加葡萄糖的转运
- D、抑制糖原的分解和异生
- E、对胰岛功能完全丧失者也有效
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- 4.在磺酰脲类降糖药中一次给药降血糖作用持续时间最长的药物是
- A、甲苯磺丁脲
- B、格列本脲
- C、格列吡嗪
- D、珠蛋白锌胰岛素
- E、氯磺丙脲
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- 5.有严重肝功能不良的老年患者不宜用的降血糖药是
- A、格列本脲
- B、氯磺丙脲
- C、格列吡嗪
- D、甲苯磺丁脲
- E、格列齐特
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4、案例摘要：患者，男性，56岁。有糖尿病病史15年，近日并发肺炎，呼吸35次／分，血压160/90mmHg，呼出气体有丙酮味，意识模糊，尿酮呈强阳性，血糖500mg／dl。
- 1.该患者治疗药物应选用
- A、三碘甲状腺原氨酸
- B、珠蛋白锌胰岛素
- C、正规胰岛素
- D、格列齐特
- E、低精蛋白锌胰岛素
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- 2.此时上题药物给予该患者的给药途径是
- A、口服
- B、皮下注射
- C、静脉注射
- D、舌下含服
- E、灌肠
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- 3.下列关于各类胰岛素的叙述正确的是
- A、注射液中多含有防腐剂，一般不宜用于静注。静注宜用针剂安瓿胰岛素制剂。
- B、可用于中、重型糖尿病人探索剂量的是普通胰岛素
- C、球蛋白锌胰岛素主要用于血糖波动大、不易控制的患者
- D、鱼精蛋白锌胰岛素皮下注射，早饭前或晚饭前15～30分钟，3～4次/24小时
- E、治疗酮症酸血症及糖尿病昏迷用珠蛋白锌胰岛素
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- 4.胰岛素中加鱼精蛋白及微量锌的目的是
- A、增加溶解度，提高生物利用度
- B、在注射部位形成沉淀，缓慢释放、吸收
- C、收缩血管，减慢吸收
- D、减少注射部位的刺激性
- E、降低排泄速度，延长作用时间
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- 5.产生胰岛素慢性耐受性的原因是
- A、胰岛素受体减少
- B、胰岛素分解加速
- C、产生胰岛素抗体
- D、胰岛素受体反应性下降
- E、细胞内信号传递障碍
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5、案例摘要：制剂新技术和新制剂不断发展，大大地提高了药物临床治疗效果。
- 1.以下哪项不是脂质体与细胞作用机制的是
- A、降解
- B、融合
- C、内吞
- D、吸附
- E、脂交换
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- 2.下列哪些是脂质体具有的特点
- A、导入性
- B、保护性
- C、缓释性
- D、稳定性
- E、定向性
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- 3.以控制扩散速率为原理的缓、控释制剂是
- A、膜控释小丸
- B、渗透泵片
- C、微球
- D、纳米球
- E、溶蚀性骨架片
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- 4.下列有关靶向给药系统的叙述中，错误的是
- A、药物制成毫微粒后，难以透过角膜，降低眼用药物的疗效
- B、常用超声波分散法制备微球
- C、药物包封于脂质体后，可在体内延缓释放，延长作用时间
- D、白蛋白是制备脂质体的主要材料之一
- E、药物包封于脂质体中，可增加稳定性
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- 5.下列关于缓、控释制剂的描述正确的是
- A、若药物主要在胃和小肠吸收，宜设计成24小时口服一次
- B、设计缓、控释制剂对药物溶解度的要求下限为0.1mg／ml
- C、缓释制剂要求缓慢地恒速或接近恒速释放药物，药物的释放主要是零级速度过程
- D、缓释、控释制剂体内评价主要是体内生物利用度研究，一般要求3个取样点
- E、缓、控释制剂释放试验的第一个取样点主要考察制剂有无突释现象（效应）
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