我国已有规定，新药申请必须呈报有关稳定性资料。稳定性试验的目的是为了考察原料药或药物制剂在温度、湿度及光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存和运输条件提供科学依据，同时通过试验确定药品的有效期。
稳定性试验中重点考查外观、色泽、含量、pH、澄明度及有关物质的是
- A、片剂
- B、糖浆剂
- C、口服乳剂
- D、注射剂
- E、口服混悬剂
- F、栓剂
正确答案:D
加速试验法中通常使用的温度是
- A、27～30 ℃
- B、37～40 ℃
- C、47～50 ℃
- D、30～40 ℃
- E、40～50 ℃
- F、50～60 ℃
正确答案:B
在药物稳定性试验中，关于加速试验，叙述正确的是
- A、为新药申报临床与生产提供必要的资料
- B、原料药需要进行此项试验，制剂不需要进行此项试验
- C、供试品可以用一批产品进行试验
- D、供试品按市售包装进行试验
- E、在温度（40±2）℃，相对湿度（75±5）%的条件下放置3个月
- F、进行加速试验的供试品要求3批，且为市售包装
正确答案:A,D
关于长期稳定性试验，叙述错误的是
- A、在接近药品的实际储存条件下进行
- B、一般在（25±2）℃下进行
- C、只能预测药品的有效期
- D、不能及时发现药物的变化及原因
- E、实验数据具有分散性
- F、在相比加速试验更激烈的条件下进行
正确答案:C,F
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