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中药学(正高)

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有关药品说明书和标签修改的补充申请叙述正确的是

  • A、已经批准注册的药品,其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的,均应当根据《关于实施(药品说明书和标签管理规定)有关事宜的公告》(以下简称《公告》)的要求提出补充申请
  • B、化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行
  • C、药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》执行
  • D、非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案,备案日期为修订日期
  • E、药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签必须是实样,不可以是设计样稿
正确答案:A,B,C,D
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