ISO15189是当前指导医学实验室建立和完善先进质量管理体系的最适用标准，也是实验室生物安全管理的重要依据。以ISO15189为标准建立质量管理体系，能够提高医学实验室管理和技术，使其更加适应以患者、竞争、变化为特征的现代医院运营环境，逐步与国际接轨，促进国际交流与合作。
实验室认可对象为
- A、医院
- B、校准实验室
- C、权威机构
- D、产品
- E、检测实验室
- F、生产厂家
我国实验室认可的原则有
- A、非歧视原则
- B、自愿申请
- C、国家认可
- D、专家评审
- E、三甲医院实验室强制申请原则
- F、标准国际化原则
实验室申请认可应满足的条件
- A、具备3个月内接受现场评审的能力
- B、申请方具有明确的法律地位
- C、截止申请日的一年内至少参加过两次CNAS承认的能力验证活动或实验室比对
- D、按要求提交全部认可申请材料
- E、按CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》及质量管理体系文件至少运行6个月
- F、至少进行一次完整的管理评审和内部审核
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