试题预览
1、长期试验的试验条件是（）。 ( 难度：4)
- A、温度25℃±2℃，相对湿度60%±10%的条件下放置12个月
- B、温度25℃±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放置12个月
- C、温度30℃±2℃，相对湿度60%±10%的条件下放置12个月
- D、温度30℃±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放置6个月
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2、下列关于药物制剂stability的叙述中，错误的是（） ( 难度：4)
- A、药物制剂在储存过程中发生的质量变化属于稳定性问题
- B、药物制剂稳定性是指药物制剂从制备到使用期间保持稳定的程度
- C、药物制剂的最基本要求是安全、有效、稳定
- D、稳定性研究可预测药物制剂的有效期
- E、药物制剂稳定性只有化学、物理稳定性
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4、下面关于pharmaceutical preparation稳定性实验方法的叙述中，哪一条是错误的（） ( 难度：4)
- A、留样观察法的特点是能反应实际情况，方法简便、易行，但费时，不易及时发现、纠正出现的问题
- B、加速实验即在超常条件下进行实验，以预测药物在自然条件下的稳定性
- C、带包装湿度加速试验是指取带包装试品置于相对湿度75%±5%的密闭容器中，在40±2℃条件下放置3个月，观察包装情况，并按规定对有关项目进行检测
- D、高湿度试验是指去包装供试品一定量置于开口的玻璃器皿内，称重，放置于高相对湿度的环境中（如相对湿度75%或90.2%）、温度25℃，暴露时间视样品性质而定，一般为10天
- E、加速试验包括以下三个方面：①高温试验；②高温试验；③强光照射试验
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