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药品生产质量管理规范(药物分析)
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药物分析期末复习
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药品生产质量管理规范(药物分析)
从药品生产企业文件使用实际情况来看,文件可分为程序和记录两大类。(章节:文件管理难度:1)
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属国家GMP认证的申请资料初审由下列那个
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制药用水应当适合其用途,并符合《中华人民
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药品的标签、说明书须经哪个部门校对无误后
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批生产结束清场后,各岗位负责人对领取物料
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清洁验证之前,必须完成清洁相关的分析方法
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人员、物料可以从一个通道进入洁净区。(章
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药品生产企业生产文件编制的程序是( )(
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设备的检查与维修:加强巡回检查,搞好(
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企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目
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每日生产结束后,依次冲洗高位罐、灌装料口
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制药用水至少应当采用__(章节:设备
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下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和
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关于质量控制区的叙述错误的是(
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“参数放行”是由哪个公司首次提出的(
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质量管理的发展阶段主要包括(章节:质量管
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药品生产企业对召回的药品,必须进行销毁。
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不合格的物料要专区存放,有易于识别的明显
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物料供应商的确定及变更应当进行质量评估,
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企业应当指定部门或专人负责培训管理工作,
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每天下班后紫外灯照射( )分钟,如遇特