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GMP(药物制剂)
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药物制剂期末复习
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GMP(药物制剂)
《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则,是世界药品市场的“准入证”。(章节:导论难度:2)
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纯化水储罐和管道的清洗灭菌周期是按验证结
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《药品委托生产批件》有效期不得超过3年。
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厂房严密,无啮齿类动物及其它害虫。设置(
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消毒剂应由专人配制分发,存放容器上应注明
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国家制定GMP的根本目的是( )A、
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无菌工艺验证过程中全部样品应在20~25
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生产用模具的应当制定与( )相应
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确认与验证的内涵是基本一致的。(章节:确
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无菌工艺验证培养基应具有哪些特征?(
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清场完毕后,由车间质量员对清场情况进行复
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GMP的标准翻译为()。
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清洁验证之前,必须完成清洁相关的分析方法
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每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包
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企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查
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质量控制基本要求之一:由( )人员按
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洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间
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下面关于物料存放,正确的是( )A、炮制
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接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产
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关于批的说法,正确的有( )。A、经
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下列哪一项不是实施GMP的要素(