化疗药临床试验分期及其主要原则是

• A、Ⅰ期(Phase Ⅰ)试验--确定最大耐受剂量·药代动力学
• B、Ⅱ期(Phase Ⅱ)试验--初步抗肿瘤效果和安全性
• C、Ⅲ期(Phase Ⅲ)试验--新药作为试验组标准治疗作为对照组，比较疗效；大样本、多中心、随机试验
• D、Ⅳ期(Phase Ⅳ)--新药上市后扩大人群的疗效和安全性确认
• E、化疗药物的Ⅲ期注册试验必须采用安慰剂作对照的双盲设计