试题预览
1、药物临床试验质量管理规范简称（） ( 难度：1)
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2、下列不属于药品注册管理的必要性的是 ( 难度：2)
- A、保证药品安全有效
- B、维护人民健康
- C、提高新药研发水平
- D、提升医药科技竞争力
- E、规范药学科研行为，维护科研道德
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3、关于国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发【2015】44号）文件提出的主要任务是 ( 难度：2)
- A、提高药品审批标准
- B、推进仿制药质量一致性评价
- C、加快创新药审评审批
- D、开展药品上市许可持有人制度试点
- E、改进药品临床试验审批
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4、仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。 （ 难度：3)
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5、生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品（） ( 难度：1)
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