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药品生产质量管理规范(药物分析)

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质量保证系统应当确保什么?(章节:质量保证与质量控制 难度:4)

正确答案:(一)药品的设计与研发体现本规范的要求;(二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;(三)管理职责明确;(四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;(五)中间产品得到有效控制;(六)确认、验证的实施;(七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;(八)每批产品经质量受权人批准后方可放行;(九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施;(十)按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
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