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药事管理(药物分析)

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出现大范围、非预期的药物不良反应,或确证临床试验药物有严重质量问题,SFDA或省FDA,可以采取紧急控制措施,责令暂停或终止临床研究,申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。(章节:第六章 药品注册管理难度:3)

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