某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。
验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是
- A、Ⅰ期临床试验
- B、Ⅱ期临床试验
- C、Ⅲ期临床试验
- D、Ⅳ期临床试验
正确答案:C
答案解析:有
上述临床试验的病例数为
- A、20～30例
- B、不少于100例
- C、不少于200例
- D、不少于300例
正确答案:D
答案解析:有
完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号
- A、国家药品监督管理部门
- B、省级药品监督管理部门
- C、市级药品监督管理部门
- D、市级以上药品监督管理部门
正确答案:A
答案解析:有
该药品生产企业取得的药品批准文号有效期为
- A、1年
- B、2年
- C、3年
- D、5年
正确答案:D
答案解析:有
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