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1、某医院需申请新的医疗机构制剂。
- 1.该医院申请新的医疗机构制剂应满足的条件是
- A、该医院配制的制剂应当是市场上没有供应的品种
- B、该医院应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构
- C、如该医院未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请
- D、接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业
- E、委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致
- F、医疗机构制剂只能在该医院内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致
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- 2.该医院申请医疗机构制剂的行为中错误的是
- A、申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究
- B、申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准
- C、医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的药品命名原则命名，可以使用商品名称
- D、该制剂所使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理总局对辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定
- E、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品不得作为医疗机构制剂申报
- F、该医疗机构应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向国家食品药品监督管理总局提出申请，报送有关资料和制剂实样
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- 3.关于该院新的医疗机构制剂的临床研究，叙述正确的是
- A、该制剂必须进行临床研究
- B、如该制剂申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究
- C、该医院针对该制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意方可实施
- D、临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制
- E、临床研究应按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施
- F、医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于30例
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4、患者女性，54岁，体重65kg，因“左侧腰腹部疼痛3日，少尿19小时”来诊。患者于就诊前2日无明显诱因出现左侧腰腹部胀痛，呈剧痛，难以忍受，伴恶心、呕吐胃内容物，呈非喷射状，未予处理。就诊前1日于外院诊断左侧泌尿系结石，行碎石治疗，碎石后仍有左侧腰腹部疼痛，伴小便色深，呈洗肉水样，19小时尿量约250ml。血常规：白细胞20.76×10
/L，中性粒细胞0.89；尿常规：红细胞377/μl，白细胞27766.7/μl，白细胞酯酶（+++），亚硝酸盐（+），尿蛋白（++）；肾功能：尿素氮16.07mmol/L，肌酐262.1μmol/L，尿酸613.6μmol/L。查体：体温37.1℃，脉搏83次/分，呼吸23次/分，血压76/30mmHg（1mmHg=0.133kPa）。以“左侧泌尿系结石碎石术后、急性肾损伤、泌尿系感染”收入院。既往史：5年前诊断干燥综合征，一直口服白芍总苷胶囊0.6g，每日1次。
/L，中性粒细胞0.89；尿常规：红细胞377/μl，白细胞27766.7/μl，白细胞酯酶（+++），亚硝酸盐（+），尿蛋白（++）；肾功能：尿素氮16.07mmol/L，肌酐262.1μmol/L，尿酸613.6μmol/L。查体：体温37.1℃，脉搏83次/分，呼吸23次/分，血压76/30mmHg（1mmHg=0.133kPa）。以“左侧泌尿系结石碎石术后、急性肾损伤、泌尿系感染”收入院。既往史：5年前诊断干燥综合征，一直口服白芍总苷胶囊0.6g，每日1次。- 1.该患者的肌酐清除率是
- A、12.3ml/min
- B、22.3ml/min
- C、26.2ml/min
- D、36.3ml/min
- E、45.6ml/min
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- 2.如经验性给予左氧氟沙星，并尽可能在最短时间内控制感染，给药剂量为
- A、750mg，每日1次
- B、250mg，每日1次
- C、250mg，每日2次
- D、750mg，每48小时1次
- E、首剂500mg，以后250mg，每24小时1次
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- 3.根据《抗菌药物临床应用指导原则》，肾功能减退患者需避免使用，但有指征时可进行血药浓度测定，或按肌酐清除率调整给药剂量或间隔的是
- A、头孢曲松
- B、两性霉素B
- C、氨曲南
- D、莫西沙星
- E、万古霉素
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5、医院制剂物料供货单位档案应包括
- A、供货单位加盖原印章的《药品经营许可证》复印件
- B、供货单位加盖原印章的营业执照原件
- C、销售人员身份证复印件
- D、供货单位的合法票据
- E、企业法人授权书
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