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GMP（药物制剂）
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药物制剂期末复习
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GMP（药物制剂）
GMP的中文全称是 （ ）
A、药品生产质量管理规范
B、药品经营质量管理规范
C、中药材种植质量管理规范
D、药物非临床安全管理规范
E、药品临床研究管理规范
正确答案:
A
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设备的维护和维修不得影响（ ）。
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批产品污染率越低，根据无菌检查结果来判定
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设备的设计、选型、安装、改造和维护便于操
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对无菌操作区要定期进行洁净度检查，其检查
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洁净室温度应保持在18-26℃；相应湿度
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为防止微生物滋生和污染，纯化水储罐和输送
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具有消毒作用的乙醇浓度为 ( )
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根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及
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制剂产品不得进行返工。（章节：药品发运与
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洁净区内不能使用铅笔、橡皮、钢笔，而应用
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洁净区中不应设置通风与除尘的设施。（章节
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以下行为在洁净区中不被允许的有（
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药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包
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简述工艺验证的定义。
