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GMP(药物制剂)
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药物制剂期末复习
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GMP(药物制剂)
TQM的标准翻译是
A、全面质量管理
B、全面质量控制
C、全面质量监控
D、药品质量管理
E、质量源于设计
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无菌工艺验证过程中环境监测应当设置在最劣
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对一批物料或产品进行质量评价,作出批准使
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消毒剂的使用应定期更换(除另有规定外,一
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新的或严重的药品不良反应于发现之日起(
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为防止药品被污染和混淆,生产操作中应采取
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成品的质量标准应当包括哪些内容?
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最新《药品生产质量管理规范》已于2010
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纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能
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原辅料是指除( )之外,药品生产中
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制药用水至少应当采用( )A、纯化水B、
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仓储区内的原辅料应当有适当的标识,并至少
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操作人员应当避免裸手直接接触药品、()和
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批生产记录保存至药品失效期后一年,未规定
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受委托药品生产企业不得销售(
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擦拭设备、墙壁、地面用的毛巾在使用、存放
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无菌原料药精制工艺用水及直接接触无菌原料
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案例:2018年7月15日,国家药品监督
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外购或外销的中间产品和待包装产品(
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从最大限度排除洁净区污染物的效果看,以顶
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药品生产使更换一般的矫味剂也需要进行变更