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兽药知识

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考试
兽药知识试题

销售记录应当至少保存至（ ）。

洁净区的温湿度一般控制（ ）。

兽药成品的零头若需合箱,包装限（ ）个批号为一个合箱。

洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（ ）帕卡。

企业应当建立（ ）系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理，需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。

每批兽药的留样量一般至少应当能够确保按照批准的质量标准完成（ ）全检（无菌检查和热原检查等除外）。

批生产记录应当根据（ ）制定。

改变原辅料与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要设备以及其他影响药品质量的主要因素时还应当对变更实施后最初至少（ ）批次的药品质量进行评估。

下列选项不属于质量负责人主要职责的是（ ）。

排水设施应当大小适宜,并安装（ ）的装置。

企业应当定期进行自检，一般自检时间不超过（ ）个月。

自检内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出（ ）的建议。

召回应当随时启动,产品召回负责人应当根据（ ）迅速组织召回。

应当主动收集兽药不良反应,对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理,及时采取措施控制可能存在的风险,并按照要求向企业（ ）报告。

各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程,防止（ ）的产生。

每批兽药均应当由（ ）签名批准放行。

不合格的物料、中间产品和成品的处理应当经（ ）批准，并有记录。

原辅料一次接收数个批次的物料,应当按（ ）进行取样、检验、放行。

（ ）应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。

专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少有（ ）年从事中药生产、质量管理的实际工作经验。

应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的（ ）。

质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在（ ）的级别相适应。

（ ）应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员应当共同参与并承担各自的责任。

质量控制包括相应的（ ）,确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求。

经授权的人员按照规定的方法对（ ）取样。

仓储区内的原辅料应当有适当的标识,并至少标明下述内容：企业的物料名称、企业内部的物料代码、企业接收时设定的批号、物料质量状态、（ ）。

每批产品均应当有销售记录。销售记录内容应当包括:产品名称、规格、（ ）、发货日期、运输方式等。

洁净区的内表面(墙壁、 地面、 天棚)为了便于有效清洁应当（ ）。

生产设备应当有明显的状态标识，下列哪些属于设备状态标识（ ）。

应当按照操作规程和校准计划，定期对生产和检验用（ ）进行校准和检查。

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