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GMP（药物制剂）
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GMP（药物制剂）
在大量生产中，质量管理的重点在产品，在单件小批生产中，重点在控制程序。（章节：质量管理难度：3）
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制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民
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质量管理负责人和（）不得互相兼任。
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纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能
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厂房设施设备硬件经过拆卸等重大维修后必须
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随时保持洁净区内所有的设施表面光滑、洁净
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主要固定管道应当标明内容物的（ ）。
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我们今天所说的GMP，指的是：（
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质量管理部门应当（ ）A、参与与质
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企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查
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操作规程的内容应当包括：（ ）A、题目、
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一般来讲，级别越低的自检组织其自检频次应
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生产过程中，应当定期检查防止污染和交叉污
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（ ）不得进行重新加工，不合格的制剂
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生产、检验设备的使用、维护、保养应有专人
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从药品生产企业文件使用实际情况来看，文件
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厂房应当有适当的（ ），确
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委托生产需要的材料不包括（ ）A、《药品
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流通蒸汽灭菌属于最终灭菌。（章节：生产管
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国家实行药品不良反应（ ）。A、审
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我国药品生产企业构建GMP管理体系的主要
